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GMP的要求與提取濃縮設備

來源:山東魯力藥化設備制造安裝有限公司 時間:2017/08/07 點擊:

如今在制藥機械行業中的提取濃縮設備行業已經實現規模化生產,品種繁多,制作實力和產量水平各不相一,但是完全有機會發展到規模較大的專業產品行業,可是隨著貿易和與國際規范經濟一體化的GMP國際化,促進制藥裝備強化GMP藥品生產企業獲得更好的功能有迫切需求的概念,器械GMP成為國內外貿和競爭力的技術熱點。GMP制藥用水制備裝置具有以下要求:

1、結構設計要簡單實用,可靠,拆裝方便。

2、為方便于拆裝,更換,清洗零件,標準化設計執行機構,以最大限度地利用通用化,系統化零部件組成。

3、設備內部和外部的一個光滑的表面要求強,無死角,易于清潔和消毒。零件的表面應鍍鉻表面處理,耐腐蝕,防銹。避免外部涂層的裝置,以防止剝落。

4、水凈化設備的制備應采用低碳不銹鋼或其他有效的不污染水質的材料。水凈化設備的制備應定期清洗和清潔。

5、注射的水接觸的材料必須是高質量的低碳不銹鋼(316L不銹鋼等)或其他污染的水被證明是錯誤的材料。制備注射用水的設備應定期清洗和清潔保證無影響。

6、純化水貯存期不應超過24小時,該箱應采用不銹鋼或驗證無毒且耐腐蝕,使其他材料不泄漏污染離子。排氣口的保護應安裝不脫落纖維的疏水性過濾器。現階段沒有形成如水污染參數的溫度和壓力傳感器。油箱應定期清洗,消毒和滅菌,以及清洗,滅菌驗證。

7、制藥用水的輸送

1)純化水和水應拆卸清洗消毒方便,不銹鋼泵。在純凈水和水與壓縮空氣或氮氣壓力注入時機,壓縮空氣和氮氣要凈化。

2)純化水宜采用循環管道運輸。管道設計應簡潔,應避免盲管和死亡。管道應采用不銹鋼管或驗證無毒,耐腐蝕等管,無泄漏污染離子。閥門應該采用衛生閥門無死角,輸送純化水應標明。

3)輸送純化水和注射用水管道,泵應定期清洗,消毒和滅菌,通過驗證后可投入使用。

8、壓力容器的設計,應由被授權單位的合格人員,根據中華人民共和國中國《鋼制壓力容器》國家標準(gb150-80)和“壓力容器安全技術監察規程》的有關規定。

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